Fullt godkännande i EU för Calliditas njurläkemedel – "Viktig händelse"

Det fullständiga godkännandet, som kom i juli, innebär en betydligt bredare indikation än tidigare och gör att en större grupp IgAN-patienter kan ges behandlingen.

– Detta är en viktig händelse för patienter som lider av IgAN i Europa eftersom Kinpeygo representerar den första någonsin fullt godkända medicinen för denna sällsynta njursjukdom, säger Calliditas vd Renée Aguiar-Lucander i ett pressmeddelande.

Den utökade indikationen baseras på data en fas III-studie som publicerats i The Lancet.

Primär immunglobulin A-nefropati (IgA-nefropati) är en ovanlig kronisk sjukdom som angriper njurarna. Den drabbar alla åldrar och båda könen, och leder inte sällan till terminal njursvikt med behov av dialys eller njurtransplantation som följd.

I EU och Storbritannien marknadsförs Kinpeygo av Calliditas kommersiella partner Stada Arzneimittel. Godkännandet utlöser en milstolpebetalning på tio miljoner euro till Calliditas.

I USA fick läkemedlet ett fullt godkännande i december i fjol under handelsnamnet Tarpeyo.